岗位职责:

一、质量体系

1、依照ICH-GCP和临床试验的相关法规建立临床试验质量管理体系，并结合实际情况不断完善；

2、负责发展临床试验质量控制相关标准和对现有流程优化；

3、组织和实施临床项目与稽查相关质量培训；

4、负责支持公司内部稽查和监管部门的视察；

5、跟进偏差与CAPA的起草，审批，措施完成及关闭。

二、项目检查

1、针对所有临床试验项目，制定临床试验稽查/质控计划，并按照计划实施稽查/质控工作；

2、负责跟进稽查/质控发现问题的整改进度和确认整改结果；

3、依照质量考核制度对项目研究相关记录的合规性进行检查，完成相关人员质量绩效考核与统计。

三、对外审计

1、参与临床供应商或合作方的筛选评估，完成非现场评估或现场审计报告；

2、对外包服务的项目相关记录进行审计审核，并跟踪落实缺陷整改；

3、对临床服务商或供应商进行合格资质管理与统计分析。

岗位要求：

1、大学本科及以上，临床医学、药学、护理或生物学等相关专业；

2、对ICH-GCP和临床试验的相关法规非常熟悉；

3、具有较强的沟通、协调能力、具有独立的工作能力和解决问题能力，积极主动的学习态度；

4、熟悉临床试验质量管理体系的建立和相关流程完善；

5、至少5年药物临床试验质量管理经验；

6、有过临床试验稽查经验者优先；

简历投递方式：

1、邮件投递：请发送个人简历至hrjob@konruns.cn，邮件名以“应聘岗位+姓名”命名；

2、招聘网站投递：在猎聘网、智联招聘、前程无忧等网站，搜索“威尼斯wnsr888”，找到相应职位直接投递。